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編者按：
   為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆樱?007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治。
    一年多來，在黨中央、國務院的領(lǐng)導下，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)樹立和實踐科學監(jiān)管理念，認真開展食品藥品專項整治，健全食品藥品安全責任體系，創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善監(jiān)管制度，規(guī)范市場秩序，監(jiān)管力度前所未有，整治成果前所未有，社會影響前所未有，扭轉(zhuǎn)了被動局面，向黨和人民交出了優(yōu)秀答卷。
   實踐表明，我們這支隊伍具有強大的凝聚力、創(chuàng)造力和戰(zhàn)斗力，是能打硬仗、經(jīng)得起考驗的隊伍，是能夠履行好黨和人民賦予神圣職責的隊伍。

   全系統(tǒng)認真學習貫徹十七大精神

   2007年10月15日~21日，黨的十七大在北京勝利召開。胡錦濤總書記在十七大報告中提出，“建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系”，“建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”，“確保食品藥品安全”。

   國家食品藥品監(jiān)管局多次召開十七大精神學習會，學習貫徹十七大精神，并要求全系統(tǒng)以十七大精神為指導，繼續(xù)大力實踐科學監(jiān)管理念，認真籌劃下一步食品藥品監(jiān)管工作，建立健全食品藥品安全責任體系，推進食品藥品安全專項整治取得實效；要深化整治，強化監(jiān)管，維護民生，提升能力，確保公眾飲食用藥安全。國家食品藥品監(jiān)管局黨組書記、局長邵明立指出，在食品藥品監(jiān)管工作中貫徹十七大精神，最重要的就是要立足我國基本國情，使食品藥品監(jiān)管體制機制、政策措施充分反映人民群眾的現(xiàn)實要求，體現(xiàn)經(jīng)濟社會發(fā)展現(xiàn)狀；要增強責任意識、憂患意識，科學分析食品藥品監(jiān)管工作面臨的新形勢、新問題，不斷改進和加強監(jiān)管工作。
   各地食品藥品監(jiān)管部門紛紛提出了貫徹落實十七大精神的具體措施，以確保公眾飲食用藥安全，促進醫(yī)藥事業(yè)和諧發(fā)展。

  藥品專項整治成果前所未有

   為了全面提高我國藥品安全保障水平，按照國務院的統(tǒng)一部署，2006年8月至2007年12月，國家食品藥品監(jiān)管局在全國范圍內(nèi)開展了為期一年半的藥品專項整治行動，并取得了四個方面的主要成效：
   在藥品研制環(huán)節(jié)，以打擊弄虛作假為重點，有效規(guī)范了藥品注冊申報秩序。特別是通過開展藥品注冊現(xiàn)場核查，依法撤銷了一批申報資料不真實、不完整的注冊申請，從源頭遏制了藥品研制環(huán)節(jié)造假，并對全國所有的藥品批準文號進行了清查。
   在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以落實GMP為重點，強化了對藥品生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管。同時，及時將一批嚴重違反GMP的企業(yè)淘汰出局。收回藥品GMP證書160多張，責令近300家藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)，吊銷13家藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證。
   在藥品流通環(huán)節(jié)，以打假治劣為重點，有效凈化了藥品市場環(huán)境。全國共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件28萬多件，搗毀制假窩點900多個，向司法機關(guān)移交案件440多件，刑事處罰279人，打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械違法犯罪行為取得重要成果。
   在藥品使用環(huán)節(jié)，以規(guī)范臨床用藥為重點，有效推進了安全合理用藥。此外，還暫停了14個存在安全隱患藥品的銷售和使用，有效維護了公眾用藥安全。
   此次藥品專項整治，無論是整治力度還是整治成效都是前所未有的，使我國藥品安全保障水平得到進一步提升。

   集中教育活動在系統(tǒng)內(nèi)全面展開

   系統(tǒng)內(nèi)極少數(shù)腐敗分子受到黨紀國法的嚴厲懲處。國務院副總理吳儀先后四次就汲取深刻教訓、抓緊整改、加強食品藥品監(jiān)管作出重要指示。國家食品藥品監(jiān)管局認真吸取這些案件的教訓，努力查找存在的問題，從2007年1月起，開展了為期兩個月的“整頓機關(guān)作風、整改監(jiān)管工作、重塑隊伍形象”的集中教育活動。
   國家食品藥品監(jiān)管局采取了一系列措施：樹立和實踐科學監(jiān)管理念，認真解決“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”這一根本問題，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責；大力加強制度建設，以最大限度地實現(xiàn)藥品審評審批的公開透明，切實加強對藥品審批權(quán)的監(jiān)督制約；推行執(zhí)法責任制，從源頭防治腐敗，將推行行政執(zhí)法責任制作為推進依法行政的重點工作；加強干部管理，堅持嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理、嚴格監(jiān)督，強化重點部門、關(guān)鍵崗位的干部輪崗交流制度；加強廉政建設，制定“八條禁令”和“五項制度”；充分發(fā)揮輿論監(jiān)督的作用。
   2007年3月30日，中共中央書記處書記、中央紀委副書記何勇親臨國家食品藥品監(jiān)管局集中教育活動總結(jié)大會，并對集中教育活動給予充分肯定。
   集中教育活動在食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)產(chǎn)生了很大反響，為食品藥品專項整治順利進行打下了基礎(chǔ)。

   全系統(tǒng)認真落實國務院特別規(guī)定

   2007年7月26日，國務院總理溫家寶簽署第503號國務院令，公布《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》），并自公布之日起施行?！短貏e規(guī)定》為產(chǎn)品安全監(jiān)督管理提供了更有針對性、可操作性及有力的制度保障。
   2007年8月24日，國家食品藥品監(jiān)管局審議通過《關(guān)于貫徹落實<國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定>的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。
   《實施意見》對《特別規(guī)定》中較難把握的問題進行了界定，對《特別規(guī)定》中較為明確的規(guī)定進行了細化。《實施意見》明確藥品、醫(yī)療器械為產(chǎn)品監(jiān)管范圍，加大了對藥品、醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，明確了法律適用關(guān)系，理清了部門職責，進一步明確了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管權(quán)力，強化監(jiān)管責任，做到了權(quán)責統(tǒng)一；明確了藥品監(jiān)管部門與其他監(jiān)管部門的職責分工，強化了執(zhí)法責任；對具體違法行為公布的范圍、權(quán)限和時間做出了明確規(guī)定。
   各地食品藥品監(jiān)管部門迅速貫徹落實《特別規(guī)定》，采取措施，進一步做好食品藥品監(jiān)管工作。

   食品安全專項整治取得明顯成效

   2007年4月27日，國務院辦公廳印發(fā)了《2007年全國食品安全專項整治方案》。國家食品藥品監(jiān)管局要求在食品專項整治上突出抓好四件事，即：加大農(nóng)村食品安全專項整治力度，加強對農(nóng)村食品安全整治工作的組織協(xié)調(diào)；建立權(quán)威高效的食品安全信息監(jiān)測與發(fā)布機制，整合各級政府和部門的食品安全信息資源，逐步實現(xiàn)食品安全信息系統(tǒng)化和規(guī)范化；加強食品安全綜合評價，規(guī)范評價程序，完善評價體系，推動監(jiān)管責任的全面落實；加大食品安全事故查處力度，對重大食品安全事件及時督查督辦。
   2007年8月27日，國家食品藥品監(jiān)管局在京召開全國加強食品安全專項整治工作會議，貫徹落實國務院關(guān)于加強產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治的一系列重要決策，并作出工作部署。
   截至2007年底，各地政府和有關(guān)部門圓滿完成了食品安全專項整治任務，食品安全工作開創(chuàng)了前所未有的新局面。
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   《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》印發(fā)

   2007年5月9日，國務院辦公廳印發(fā)《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》（以下簡稱《“十一五”規(guī)劃》）。這是我國首次在食品藥品安全領(lǐng)域編制發(fā)布的國家專項規(guī)劃，也是國家對食品藥品安全領(lǐng)域未來五年發(fā)展的戰(zhàn)略部署。
   《“十一五”規(guī)劃》確立的發(fā)展目標是：經(jīng)過五年左右的努力，食品藥品監(jiān)管體制和機制逐步完善；法律法規(guī)體系較為完備；監(jiān)管隊伍素質(zhì)全面提高，依法行政能力進一步提升；基礎(chǔ)設施建設加強，技術(shù)裝備進一步改善，食品藥品安全標準建設和檢測技術(shù)水平顯著提高；食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)；生產(chǎn)、銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少。
   《“十一五”規(guī)劃》的頒布，進一步提升了食品藥品安全工作在經(jīng)濟社會發(fā)展中的地位，進一步明確了各級政府的領(lǐng)導責任，同時也大大加強了食品藥品安全工作的計劃性。

   修訂的《藥品注冊管理辦法》頒布

   2007年7月10日，國家食品藥品監(jiān)管局頒布了修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并自10月1日起施行。
   《辦法》著重加強了真實性核查，強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，防止資料造假；抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，確保樣品的真實性和代表性；調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。
   《辦法》明確規(guī)定，藥品注冊應當遵循公開、公平、公正原則，并實行主審集體責任制、相關(guān)人員公示制和回避制、責任過錯追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督，以杜絕暗箱操作，確保陽光透明。
   此次《辦法》修訂，通過整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序，對建立高效運轉(zhuǎn)、科學合理的藥品注冊管理體制起到了巨大的推動作用。

   創(chuàng)新藥品生產(chǎn)監(jiān)管方式

   在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，各地食品藥品監(jiān)管部門以落實質(zhì)量管理規(guī)范為重點，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化全過程監(jiān)管。2007年2月15日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于向生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知》，決定向血液制品、疫苗等高風險品種藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。3月下旬，江蘇、寧夏等?。▍^(qū)）的首批派駐監(jiān)督員正式上崗。11月7日，國家食品藥品監(jiān)管局再次發(fā)出通知，要求各省（區(qū)、市）局在12月31日前完成向大容量注射劑類藥品和重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作。12月18日，《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定》出臺，對派駐監(jiān)督員的職責、條件、待遇以及獎懲等方面進行了明確，進一步加強對派駐監(jiān)督員的管理。派駐監(jiān)督員制度的確立和執(zhí)行是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)落實科學監(jiān)管理念、創(chuàng)新監(jiān)管形式的重要舉措，也是加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)監(jiān)管、控制藥品安全風險的有效手段。
   2006年1月開始，廣東省食品藥品監(jiān)管局經(jīng)過一年半的廣泛調(diào)研和深入論證，決定在全國率先引入藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度。這一創(chuàng)新思路得到了國家食品藥品監(jiān)管局的大力支持，并決定在廣東開展試點，于2007年7月在廣州舉行了藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度實施啟動儀式。受權(quán)人制度是落實企業(yè)第一責任人責任體系的重要措施。截至目前，除廣東外，安徽、湖北、海南、河北、山東等省在部分企業(yè)也實施了藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度試點，全國已有600多位藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人。
   2007年10月下旬，國家食品藥品監(jiān)管局修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》出臺，該標準自2008年1月1日起施行。提高認證檢查評定標準、強化軟件管理、強調(diào)與藥品注冊文件要求相匹配是其三大亮點。這是推動我國藥品生產(chǎn)管理水平向國際看齊的重要一步。

   大力整治違法藥品廣告

   2007年3月15日，國家食品藥品監(jiān)管局和國家工商總局聯(lián)合頒布修訂的《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發(fā)布標準》，《藥品廣告審查辦法》進一步嚴格了藥品廣告審查管理，加強了后續(xù)監(jiān)管，加重了對違法藥品廣告的行政處罰?！端幤窂V告審查發(fā)布標準》，進一步規(guī)范了藥品廣告的發(fā)布內(nèi)容，加大了對違法藥品廣告的懲治力度。
   9月11日，國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于集中整治藥品、保健食品、醫(yī)療廣告的通知》，決定在2007年底前集中整治藥品、保健食品、醫(yī)療廣告，規(guī)范廣告發(fā)布秩序。通過集中整治，禁止并取締以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的藥品、保健食品、醫(yī)療廣告，促使廣告發(fā)布秩序明顯好轉(zhuǎn)。藥品專項整治期間，食品藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)督檢查力度，監(jiān)測藥品、醫(yī)療器械違法廣告7.5萬多件，撤銷藥品廣告批準文號120多個；對違法廣告嚴重的藥品采取了強制措施，有180多個品種被責令下架。
   2007年10月16日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》，該《辦法》自2008年1月1日起施行。食品藥品監(jiān)管部門對認定發(fā)布廣告失信等級的企業(yè)，責令限期改正，將其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，可將其失信等級向社會予以公示，并加強對其監(jiān)督檢查的力度；嚴重失信逾期不改的，也將向社會公示，對其違法廣告品種作為重點抽驗對象，并對該品種的購銷行為進行重點檢查。

   《藥品召回管理辦法》公布實施

   2007年12月10日，國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立簽發(fā)第29號局令，公布《藥品召回管理辦法》。該辦法自公布之日起施行。
   藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分兩類、三級，以利于風險控制。兩類即主動召回和責令召回。三級是根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度來區(qū)分的。一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，應當建立和完善藥品召回制度。《藥品召回管理辦法》強化了企業(yè)責任，充分體現(xiàn)企業(yè)是藥品安全第一責任人意識。

  強化ADR監(jiān)測  推進安全合理用藥

   目前，我國ADR監(jiān)測網(wǎng)絡已覆蓋31個省（區(qū)、市）、200多個地（市）。全國ADR病例報告已實現(xiàn)了網(wǎng)絡在線實時報告，一些突發(fā)、嚴重的ADR信息可以在第一時間報告到國家ADR監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)管局。我國每百萬人口平均不良反應病例報告已經(jīng)達到WHO推薦的理想監(jiān)測報告率標準，ADR監(jiān)測系統(tǒng)在藥品安全性預警、評價、為監(jiān)管提供依據(jù)等方面發(fā)揮了重要作用。
   通過對藥品臨床使用中出現(xiàn)的不良反應信息進行收集、分析和評價，國家食品藥品監(jiān)管局對存在嚴重安全隱患的藥品采取了一系列監(jiān)管措施，修改了加替沙星、頭孢曲松鈉、鹽酸丁咯地爾、奧司他韋等品種的藥品說明書，規(guī)范了臨床使用；暫停了替加色羅、培高利特、抑肽酶等品種的銷售和使用，保證了公眾用藥安全。通過ADR監(jiān)測系統(tǒng)，還及時發(fā)現(xiàn)了“廣東佰易”“上海華聯(lián)”等嚴重藥害事件，并積極采取了緊急控制措施。國家食品藥品監(jiān)管局還完成了ADR救濟制度研究、ADR監(jiān)測體系模式研究等課題，為相關(guān)配套政策的制定和進一步完善ADR監(jiān)測制度奠定了基礎(chǔ)。
   與此同時，各地食品藥品監(jiān)管部門廣泛開展藥品安全宣傳教育。2007年9月22日，國家食品藥品監(jiān)管局在全國范圍內(nèi)啟動“安全用藥，關(guān)注民生”大型主題宣傳月活動，各地食品藥品監(jiān)管部門也紛紛行動起來，深入農(nóng)村、社區(qū)、醫(yī)院、學校，宣傳普及安全用藥知識，著力提高群眾的安全用藥知識水平。

  全方位加強醫(yī)療器械監(jiān)管

   在藥品安全專項整治行動中，國家食品藥品監(jiān)管局從多個環(huán)節(jié)全方位加強醫(yī)療器械監(jiān)管。在注冊和使用環(huán)節(jié)，發(fā)布實施《境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，組織開展境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械和已經(jīng)獲得注冊證的部分三類醫(yī)療器械注冊申報資料的真實性核查，重點是植入性等高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的核查；全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理體系以及技術(shù)支撐體系初步形成，不良事件監(jiān)測工作取得明顯成效。各省（區(qū)、市）局開展了國家重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴重不良事件企業(yè)和被舉報有違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項監(jiān)督檢查。國家食品藥品監(jiān)管局開展了同種異體醫(yī)療器械、動物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項檢查。
   為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)管局已著手修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以改革注冊管理體制為核心，加強醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的監(jiān)管，并解決監(jiān)管過程中部門之間的職能交叉和重復管理問題。
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   督查行動推進專項整治深入開展

   2007年5月28日至6月8日，國家食品藥品監(jiān)管局派出15個整頓和規(guī)范食品藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆佣讲榻M分赴15個?。ㄊ校╅_展督查。督查組通過聽取匯報、查看資料、組織座談、現(xiàn)場檢查等方式，對各地藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用情況進行檢查，進一步推動了各地專項行動的深入開展，切實保障廣大群眾的飲食用藥安全。
   全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治開展以來，為推動這場特殊戰(zhàn)役的深入開展，國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導小組辦公室藥品整治組于2007年10月開始，陸續(xù)派出6個督查組，深入北京、貴州、云南、河北、湖南、江西、河南、湖北等省（市），對藥品整治專項行動進展情況和完成質(zhì)量情況進行了督導檢查。
   據(jù)統(tǒng)計，專項整治期間，全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)派出各類檢查組1.2萬個，共計4.1萬多人次深入基層和監(jiān)管一線進行檢查、督查和巡查。全國共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件28萬多件，搗毀制假窩點900多個，移交司法機關(guān)440多件，刑事處罰279人，打擊制售假劣藥品違法犯罪行為取得重要成果。
 食品藥品專項整治縱覽：科學監(jiān)管勵壯志 濃墨重彩寫新篇

全力做好奧運食品藥品安全保障

   保障奧運食品藥品安全，對食品藥品監(jiān)管部門來說，是一項全新的任務。國家食品藥品監(jiān)管局要求食品藥品監(jiān)管部門一方面積極進行制度和機制創(chuàng)新；另一方面，學習和借鑒世界各國的先進管理經(jīng)驗，完善有關(guān)法規(guī)制度，加強技術(shù)支撐體系建設，進一步改進和加強食品藥品監(jiān)管工作。2007年11月，國家食品藥品監(jiān)管局、公安部、海關(guān)總署、國家工商總局、國家體育總局決定，在全國范圍內(nèi)開展蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項治理，目標是切實規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，為2008年奧運會創(chuàng)造一個公平競爭的體育競賽環(huán)境。
   作為2008年奧運會的主辦城市，北京市著力構(gòu)建現(xiàn)代化的奧運食品安全保障體系，建立了食品安全追溯系統(tǒng)，完善了食品安全三級監(jiān)控網(wǎng)絡，并制定了奧運食品安全標準，對不合格食品實行強制退市。在藥品安全保障方面，目前，北京市已經(jīng)分別在南郊、東郊和城區(qū)建立了三個大型的現(xiàn)代化醫(yī)藥物流企業(yè)，物流配送能力已全面覆蓋所有奧運場館和重點區(qū)域。作為協(xié)辦城市，天津、上海、沈陽、青島、秦皇島等地食品藥品監(jiān)管部門也積極成立組織機構(gòu)，制定具體措施，建立食品藥品安全責任體系，規(guī)范食品藥品市場秩序，加強技術(shù)支撐體系建設，全力做好奧運期間食品藥品安全保障工作。

   加快建立國家基本藥物制度

   2007年11月16日，首批通過簡化包裝、降低成本定點生產(chǎn)的城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥的產(chǎn)品被正式批準上市。
   為配合醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，逐步使百姓用上最常用的廉價藥品，國家食品藥品監(jiān)管局于2006年7月公布了“首批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥”目錄。2007年2月，根據(jù)制藥企業(yè)申請，經(jīng)過審核，國家食品藥品監(jiān)管局確定了10家藥品企業(yè)為第一批定點生產(chǎn)企業(yè)，18個品種為首批定點生產(chǎn)的“城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥”。國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵定點生產(chǎn)企業(yè)在保證藥品質(zhì)量的條件下，通過簡化藥品包裝、變換規(guī)格等方式進一步降低成本，積極做好定點生產(chǎn)基本用藥工作，開展定點生產(chǎn)。這些舉措，實踐了十七大報告中提出的“建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”的要求。

  加強國際合作  保障藥械安全

   2007年12月11日下午，國家食品藥品監(jiān)管局與美國衛(wèi)生與人類服務部在北京簽署了藥品醫(yī)療器械安全協(xié)議。
   協(xié)議規(guī)定，中美兩國將重點在藥品和醫(yī)療器械進出口監(jiān)管方面開展合作，合作首先在中方指定的8個產(chǎn)品、美方指定的10個產(chǎn)品范圍內(nèi)進行，而后再逐步擴大指定產(chǎn)品目錄和進一步擴展合作領(lǐng)域。此外，中美雙方還將在五個方面開展合作：高層會晤，建立兩國藥品監(jiān)管部門高層領(lǐng)導人的會晤機制；信息交流，相互交流各自監(jiān)管的企業(yè)與產(chǎn)品的質(zhì)量安全信息；立法交流，相互交流相關(guān)法律、法規(guī)制定、修訂情況；技術(shù)合作，開展新藥技術(shù)交流和搭建藥品監(jiān)管人員業(yè)務培訓平臺；共同打假，合作調(diào)查和追溯可能對消費者健康造成危害的假冒藥品和醫(yī)療器械。該協(xié)議的簽署標志著兩國在加強合作、保障消費者用藥用械安全方面邁出了實質(zhì)性的一步。
   此外，國家食品藥品監(jiān)管局還與歐盟建立了雙邊磋商與合作機制，與英國簽署了藥品監(jiān)管合作諒解備忘錄，加大了對外工作的力度。