印度對進口醫(yī)療器械的幾點要求
http://m.henanjusheng.com 2008-06-17 14:11 來源:中國機械網(wǎng)
近年來,印度中產(chǎn)階級收入顯著增加,人民健康意識加強,一些較好的私立醫(yī)院為了提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù),往往會采用先進的進口醫(yī)療設(shè)備。對國外醫(yī)療器械企業(yè)來說,這些私立醫(yī)療機構(gòu)是購買高質(zhì)量、高價格醫(yī)療設(shè)備的一個大市場,不過目前這一市場大部分被大型跨國公司占領(lǐng),他們擁有全球性的服務(wù)網(wǎng)絡(luò),競爭非常激烈。相對而言,我國企業(yè)可以考慮出口一些價格較低、技術(shù)含量中等的產(chǎn)品。
價格是敏感因素
印度政府對大多數(shù)醫(yī)療器械沒有規(guī)定,也沒有對醫(yī)療器械下一個官方定義。大多數(shù)醫(yī)療器械不經(jīng)注冊許可即可進入印度市場。產(chǎn)品的質(zhì)量由購買方,即公立醫(yī)院、私立醫(yī)院或者醫(yī)生進行評價。一般來說,經(jīng)過美國食品藥品管理局(FDA)和歐盟CE批準的產(chǎn)品具有良好的質(zhì)量和性能,會被優(yōu)先考慮。但是,印度市場對價格很敏感,低價的醫(yī)療器械會有很大的市場。
印度政府批準公立醫(yī)院和私立醫(yī)院對全球的醫(yī)療器械進行招標購買。大多數(shù)政府招標包括兩部分:技術(shù)標的和商業(yè)標的。由于公立醫(yī)院有龐大的機構(gòu),通過政府招標是一件很耗時的事情。一般來說,公立醫(yī)院對價格比較敏感,價格低的投標者比較占優(yōu)勢。私立醫(yī)院會從技術(shù)、成本和價格方面綜合評價產(chǎn)品,而且效率比公立醫(yī)院要高。
在印度有技術(shù)性代理商資格的美國企業(yè)進入印度市場會比較容易。這些代理機構(gòu)應(yīng)能對代理設(shè)備提供技術(shù)支持。印度的用戶將是否有技術(shù)支持作為一項很重要的因素。
進口醫(yī)療器械需要繳納關(guān)稅。關(guān)稅取決于產(chǎn)品的類別與最終使用者。如果該產(chǎn)品被印度健康部歸類為“有助于延長生命的醫(yī)療器械”,那么此類產(chǎn)品所需繳的關(guān)稅會相應(yīng)降低。另外,如果公立醫(yī)院從生產(chǎn)廠家直接進口器械,那么就可以繳納較低的關(guān)稅。因此,雖然通過經(jīng)銷商銷售更有利于產(chǎn)品的銷售和與公立醫(yī)院的聯(lián)系,但是一般進口產(chǎn)品都是國外廠家直接銷售和送貨給醫(yī)院。不過這種情況不適用于私立機構(gòu)。
十類無菌器械須經(jīng)注冊許可
印度衛(wèi)生與福利部下屬的中央藥品標準控制機構(gòu)(CDSCO)是監(jiān)管部分醫(yī)療器械進口、生產(chǎn)和銷售的部門。
為了保證醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量,保障人民健康安全,印度政府制定了《醫(yī)療器械市場進口與生產(chǎn)指南》。該指南于2005年10月6日由衛(wèi)生與福利部發(fā)布,2006年3月1日正式實施。該指南只是針對以下十類無菌器械:1.心臟支架; 2.含藥支架;3.導尿管;4.角膜鏡;5.注射器;6.骨粘合劑;7.心臟瓣膜;8.靜脈輸液針;9.整形外科植入物;10.人工假體。
上述十類產(chǎn)品進口到印度需要經(jīng)過衛(wèi)生與福利部的許可,根據(jù)印度《藥品和化妝品法》規(guī)定的程序進行注冊和進口許可。