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伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴大以及國內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測，特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。

　　潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個關(guān)鍵采樣點，通過傳感器實時對監(jiān)測區(qū)域空氣進行采樣、記錄，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計算機，使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進行處理，即可實現(xiàn)對懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測。

　　系統(tǒng)包含如下內(nèi)容：

　�。�1） 粒子監(jiān)測系統(tǒng)；

　�。�2） 浮游菌采樣系統(tǒng)；

　�。�3） 溫濕度、壓差等擴展監(jiān)測系統(tǒng)；

　�。�4） 現(xiàn)場警報系統(tǒng)；

　　（5） 符合21CFR PART11的監(jiān)測軟件系統(tǒng)；

　�。�6） 中央真空系統(tǒng)；

　�。�7） 項目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測試；

　�。�8） 項目驗證文件系統(tǒng)；

　�。�9） 培訓及售后服務。

　　我們將清晰和準確地根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能來進行設(shè)計、施工�？蛻粜枨蟀�含既定的工程進度、系統(tǒng)的運作數(shù)據(jù)、運行環(huán)境；非功能性的需求限制，例如時間和成本，最終需要交付怎樣的系統(tǒng)。

　　（1） 遠程控制：可在控制室通過計算機進行遠程實時監(jiān)控及設(shè)定報警，數(shù)據(jù)儲存，報告編輯,打印輸出；

　�。�2） 聲光報警：多種報警功能，以保證系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運行�？蓪崿F(xiàn)采樣流量報警，通訊失敗報警、數(shù)值超標報警硬

　　件故障報警；

　　（3） 外置真空系統(tǒng)，等動力采樣，流量28.3升/分鐘；

　�。�4） 二通道同步微粒計數(shù)，同時監(jiān)測0.5, 5.0微米粒徑的懸浮粒子；

　�。�5） 監(jiān)測每一臺粒子傳感器設(shè)備的運行流量，并提供流量運行狀態(tài)的顯示；

　�。�6） 在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控。

　　環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)滿足用戶在無菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動態(tài)懸浮粒子監(jiān)控的要求^[1]，并可將壓差、溫濕度、風速等傳感器納入本監(jiān)測系統(tǒng)當中，形成對整個無菌生產(chǎn)過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)測。

　　環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)采用美國Lighthouse公司污染控制系列解決方案和設(shè)備，報告符合美國FDA、EU GMP及中國新版GMP對無菌制劑的相關(guān)規(guī)范，為制藥企業(yè)進行FDA、EU GMP認證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

　�。�1） 符合制藥行業(yè)監(jiān)測要求的多通道(0.5/5.0微米)同步微粒計數(shù)；

　�。�2） 主流28.3升/分鐘流量；

　�。�3） 傳感器置于不銹鋼（316L）外殼內(nèi)，耐腐蝕；

　�。�4） 適合潔凈室熏蒸消毒環(huán)境使用的抗VHP型號；

　�。�5） 配備等動力采樣頭，不會干擾層流；

　　（6）250組數(shù)據(jù)緩存，應對突發(fā)網(wǎng)絡故障；

　�。�7） 報告格式符合FS-209E，ISO14644-1，EU GMP 相關(guān)標準

　�。�8） 校準可追溯NIST；

　　美國Lighthouse公司提供涵蓋幾乎所有污染控制系列解決方案(包括空氣微粒計數(shù)、液體微粒計數(shù)、空氣分子污染、靜電控制、溫濕度、總有機碳監(jiān)測等)。這些解決方案現(xiàn)今被廣泛應用在半導體、數(shù)據(jù)存儲、制藥、生物技術(shù)、航天、防御和汽車噴涂等領(lǐng)域中，以及將環(huán)境監(jiān)控與運營績效相聯(lián)系的客戶。

1、塵埃粒子計數(shù)器—在線式

　　粒子計數(shù)器提供在線式和便攜式、手持式等多種型號，專業(yè)用于潔凈室塵埃粒子的監(jiān)測、驗證和認證等工作，采用超長壽命激光源，經(jīng)測試可無故障運行10年以上，生成的報告符合FDA、歐盟及中國GMP標準，為企業(yè)的GMP認證提供完整的數(shù)據(jù)支持。

2、塵埃粒子計數(shù)器——便攜式

　　主要技術(shù)參數(shù)：

　　1）、提供0.1/0.3/0.5-25um粒徑監(jiān)測范圍

　　2）、采樣流量可選擇28.3LPM,50LPM,100LPM

　　3）、采用316L不銹鋼外殼

　　4）、內(nèi)置報告符合FS-209E、ISO-14644-1、EU GMP

　　5）、3000組大數(shù)據(jù)存儲量

　　6）、5.7英寸彩色觸摸屏

　　7）、內(nèi)置熱感打印機（可選）

3、浮游菌采樣器

　　產(chǎn)品特點：

　　1）、符合ISO 14698-1、USP797標準

　　2）、1.0立方英尺/分鐘 （28.3升/分鐘）流量

　　3）、316L不銹鋼外殼

　　4）、遠程控制

　　5）、提供RS-232，RS485Modbus 或者Moudbus TCP 輸出

4、真空泵

　　Seco SV 1040 C無油石墨旋片真空泵

5、溫濕度，壓差傳感器

　　一、溫濕度傳感器選擇注意事項？

　　溫濕度傳感器是指能將溫度量和濕度量轉(zhuǎn)換成容易被測量處理的電信號的設(shè)備或裝置。選擇時應注意以下幾方面：

　　1.測量范圍。2.測量精度。3.考慮時漂和溫漂。4.其他

　　二、塵埃粒子計數(shù)器選型指南？

　　塵埃粒子計數(shù)器是測試空氣塵埃粒子顆粒的粒徑及其分布的專用儀器，具體工作原理：來自光源的光線被透鏡組1聚焦于測量腔內(nèi)，當空氣中的每一個粒子快速地通過測量腔時，便把入射光散射一次，形成一個光脈沖信號。這一光信號經(jīng)過透鏡組2被送到光檢測器，正比地轉(zhuǎn)換成電脈沖信號，再經(jīng)過儀器電子線路的放大、甄別，揀出需要的信號，通過計數(shù)系統(tǒng)顯示出來。

　　選擇時需注意以下標準：

　　1、按測試原理：光散亂法測試(白光、激光)、顯微鏡法測試、稱重法測試、DMA法測試(粒徑分析儀)、慣性法測試、擴散法測試、凝聚核法測試(CNC)等。

　　2、按流量：小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量1cfm(28.3L/min)

　　3、按形狀、體積大小：手持式、臺式

　　4、按測試通道：單通道(只測某一種粒子徑)；雙通道(測試某兩種粒子徑)；多通道(測試多種粒子徑)

　　5、其他：粒子計數(shù)器的應用領(lǐng)域

　　三、潔凈區(qū)的級別分類

　　新版GMP里潔凈區(qū)被劃分為A、B、C、D,與之對應的ISO14644標準對應關(guān)系為：A-ISO4.8,動態(tài)靜態(tài)均為百級；B-ISO5，靜態(tài)百級，動態(tài)萬級；C-ISO7，靜態(tài)萬級，動態(tài)十萬 ；D-ISO8, 靜態(tài)十萬。+

　　四、懸浮粒子、沉降菌等監(jiān)控頻次

　　1、取樣點應具有代表性，并根據(jù)產(chǎn)品工藝關(guān)鍵控制點進行設(shè)置。一般為工藝流程上人員活動頻繁處，組織氣流可能被破壞處。

　　2、盡量避免在回風口附近取樣，而且測試人員應站在取樣口的下風側(cè)。

　　3、任何潔凈室和局部潔凈區(qū)域采樣點不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。

　　4、取樣點一般布置在距離地面或操作平臺的高度為0.8 —1.5m之間。

　　5、A級應實行全部在線監(jiān)控,B級區(qū)可根據(jù)風險評估確定是否進行在線監(jiān)控，及在線監(jiān)控的項目。

6、具體采樣方法參照GB/T 16292-1996、GB/T 16293-1996、GB/T16294-1996、ISO.14644-1,2執(zhí)行。